01И-1400/21 от 20.10.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 10220Л1000 Леветинол®, таб., п/пл/об 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Причина: в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
340920Л1000 Леветинол®, таб., п/пл/об 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Причина: в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Растворение» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.