01И-1450/21 от 02.11.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 340121 Голда МВ, таб. с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные
ООО «Фармасинтез-Тюмень» , Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Однородность дозирования». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение тре^ваний ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требовании законодательства в сфере обрашения лекарственных средств
430121 Голда МВ, таб. с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные
ООО «Фармасинтез-Тюмень» , Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Однородность дозирования». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение тре^ваний ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требовании законодательства в сфере обрашения лекарственных средств