01И-1469/21 от 09.11.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора АА271 Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АА406 Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АА641 Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АА514 Коапровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АА552 Коапровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные»
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА001 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В, Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА002 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В, Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
9МХА001 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА002 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА004 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА006 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА007 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА010 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА011 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА001 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (8), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексике С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА001 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексике С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА002 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексике С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
АМХА001 Апроваск®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (8), пачки картонные
Санофи-Авентис де Мексике С.А. де С.В., Мексика
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.