01И-1487/21 от 11.11.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 0010720 Респиум®, капс. с порошком д/инг. 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/в компл-те с устройством д/инг. (1)/, пачки картонные
ООО «ПСК Фарма», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
0020720 Респиум®, капс. с порошком д/инг. 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/в компл-те с устройством д/инг. (1)/, пачки картонные
ООО «ПСК Фарма», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
0030720 Респиум®, капс. с порошком д/инг. 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3)/в компл-те с устройством д/инг. (1)/, пачки картонные
ООО «ПСК Фарма», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Родственные примеси» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств