01и-1572/21 от 03.12.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора V000713 Кеторол® Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд, Индия
Причина: в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.