01и-1578/21 от 07.12.2021, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 71020 Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные
Биосинтез ПАО, Россия
Причина: несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» Меры: Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
10320 Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные
Биосинтез ПАО, Россия
Причина: несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» Меры: Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.