01И-1599/21 от 08.12.2021, Отзыв производителя

«Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд», Индия

Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Остаточные органические растворители», «Триэтиламин». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обрагцении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств