01И-1595/21 от 08.12.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора JD2160 Оритакс, пор. д/пригот. р-ра д/вв и в/м введ. 1000 мг, флаконы (1), пачки картонные
«Джодас Экспоим Пвт.Лтд.», Индия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Остаточные органические растворители». Меры: Федеральная елужба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.