01И-1726/21 от 27.12.2021, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 141120 Парацетамол, таб. 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ЗАО «ПФК Обновление», Россия
Причина: Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с обнаружением посторонних включений в первичной упаковке одной из указанных серий препарата Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
411220 Парацетамол, таб. 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ЗАО «ПФК Обновление», Россия
Причина: Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с обнаружением посторонних включений в первичной упаковке одной из указанных серий препарата Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.