01И-19/22 от 14.01.2022, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 10321 БИСОПРОЛОЛ АВЕКСИМА, таб., п/пл/об, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
ОАО «Ирбитский химфармзавод» , Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Посторонние примеси». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.