01И-119/22 от 02.02.2022, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора L006A2612 ОКТАПЛЕКС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с набором для растворения:
«Октафарма С.А.С.», Франция
Причина: несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность» («ОКТАПЛЕКС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон) 20 мл, шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная (20 мкм), игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие (2)» серии L006A2612/ растворитель 90911А производства «Октафарма С.А.С.» (Франция)) Меры: Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата
L006A2612 ОКТАПЛЕКС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с набором для растворения:
«Октафарма С.А.С.», Франция
Причина: несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Аномальная токсичность» («ОКТАПЛЕКС®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон) 20 мл, шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная (20 мкм), игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие (2)» серии L006A2612/ растворитель 90911А производства «Октафарма С.А.С.» (Франция)) Меры: Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата