01И-418/22 от 20.04.2022, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии
«Орфит Индастриз НB », Бельгия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие («Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы: IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз liB », Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.