01И-479/22 от 28.04.2022, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора CR0361 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
CJ6256 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
DT1745 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
DM3990 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
FN5887 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
DM3986 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
ЕА3205 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
FN5888 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
ЕМ1563 Аккупро®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные
«Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», Германия
Причина: в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания примеси нитрозамина «N-нитрозо-хинаприл» в данных сериях лекарственных препаратов. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.