02И-673/22 от 17.06.2022, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 1114257 Этривекс®, шампунь 0.05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные
«Лаборатории Галдерма», Франция
Причина: в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
1114255 Этривекс®, шампунь 0.05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные
«Лаборатории Галдерма», Франция
Причина: в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
1114239 Этривекс®, шампунь 0.05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные
«Лаборатории Галдерма», Франция
Причина: в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
0114303 Этривекс®, шампунь 0.05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные
«Лаборатории Галдерма», Франция
Причина: в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
9114279 Этривекс®, шампунь 0.05 % 60 мл, флаконы (1), пачки картонные
«Лаборатории Галдерма», Франция
Причина: в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации. Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.