01И-733/22 от 07.07.2022, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора В02/21/101 Бакперазон, порощок для приготовления раствора для внутривенного и внутримыщечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные
«Джепак Интернейшенл» , Индия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует сокращенное указание способа введения «IM/IV» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставитъ в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.