01и-865/22 от 04.08.2022, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора JD3087 «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата по показателю «Пирогенность» (письмо Росздравнадзора от 26.07.2022 № 01И-843/22). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор