01и-864/22 от 04.08.2022, Перевод на посерийный контроль
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 080519 Амиодарон, конц-т д/пригот. р-ра для внутривенного введ. 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные
ООО «Эллара», Россия
Причина: не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси» Меры: Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.