02и-877/22 от 05.08.2022, Возобновление обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 811320011 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811320021 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811320031 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811320041 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811320051 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811320061 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811321011 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811321021 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811321031 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные
«Ханми Фарм. Ко., Лтд», Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811420011 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811420021 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811420031 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811420041 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811420061 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811420071 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811421011 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
811421021 Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»
Ханми Фарм. Ко., Лтд, Корея
Причина: в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества (5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]- 2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здраво о хранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.