01И-1238/22 от 07.12.2022, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 090222 Аспаркам, таб. 175мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6 ), пачки картонные
ООО Фармапол-Волга, Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 25.11.2022 № 01И-1200/22). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
701220 Аспаркам, таб. 175мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6 ), пачки картонные
ООО Фармапол-Волга, Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 25.11.2022 № 01И-1200/22). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.