01И-1285/22 от 21.12.2022, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора SA2265044 Дексаметазон для инъекции 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд, Индия
Причина: не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» Меры: Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.