01И-169/23 от 21.03.2023, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 130222 Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
951022 Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
470522 Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
1150922 Эналаприл, таб. 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ОАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
1151121 Эналаприл, таб. 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ОАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
890622 Эналаприл, таб. 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ОАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.