01И-349/23 от 11.05.2023, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями
«Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си», США
Причина: 1. Во время инвазивной вентиляции легких с применением двупатрубочного контура, кашель пациента достаточной силы мог провоцировать повышение давления в контуре более 95 смНгО на время более 150 миллисекунд, что сопровождалось сообщением «Vent Inoperative 1008: Machine and Proximal Pressure Sensors Failed». Это приводит к прекращению терапии и прекращению работы аппарата ИВЛ V680, однако аппарат ИВЛ остается включенным. 2. Было установлено, что все аппараты ИВЛ V680 имеют проблему, связанную с внутренним источником («шина питания 35 В»), питающим аппарат. В редких и непредсказуемых случаях отклонение от нормы, влияющее на управление питанием, может привести к отключению аппарата ИВЛ и прекращению получения пациентом поддержки дыхания. (регистрационное удостоверение от 29.11.2018 № ФСЗ 2011/09352) Меры: производителем принято решение о добровольном отзыве варианта исполнения медицинского изделия Respironics V680 (см. приложение).