01И-428/23 от 26.05.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 03 12 21 Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»
ООО "Мегатехника", Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение) (1000 щт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
031221 Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-26 134°С/7 мин»
ООО "Мегатехника", Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение) (1000 щт., партия/дата изготовления 03 12 21, годен до 12 2025, регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.