01И-429/23 от 26.05.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 02 05 22 Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин
ООО "Мегатехника", Россия
Причины: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).(1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026,регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
020522 Индикатор химический для контроля процессов паровой стерилизации, многопеременный «Стеримаг-П-31 121°С/20мин
ООО "Мегатехника", Россия
Причины: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).(1000 шт., партия/дата изготовления 02 05 22, годен до 05 2026,регистрационное удостоверение от 13.10.2021 № РЗН 2019/8847, срок действия не ограничен ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.