02И-603/23 от 20.07.2023, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 10210 Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные
«Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.», Португалия
Причина: в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®». Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
11172 Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные
«Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.», Португалия
Причина: в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®». Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
11467 Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные
«Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.», Португалия
Причина: в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®». Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
20010 Эспераль®, таблетки 500 мг 20 шт., флаконы (1), пачки картонные
«Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика С.А.», Португалия
Причина: в связи с выявлением содержания примеси «N-нитрозодиэтиламина» в количестве, превышающем предельно допустимое содержание, в иных сериях лекарственного средства «Эспераль®». Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.