02И-664/23 от 07.08.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 141221 Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
ООО Славянская аптека, Россия
Причина: в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (этикетки неплотно прилегают к поверхности ампулы; некоторые ампулы попарно склеены одной этикеткой; у части ампул отсутствуют этикетки); владелец партии лекарственного препарата АУЗ Удмуртской Республики «Станция скорой медицинской помощи Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Холмогорова, д. 29а). Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
181221 Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные
ООО Славянская аптека, Россия
Причина: в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (этикетки неплотно прилегают к поверхности ампулы; некоторые ампулы попарно склеены одной этикеткой; у части ампул отсутствуют этикетки); владелец партии лекарственного препарата АУЗ Удмуртской Республики «Станция скорой медицинской помощи Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Холмогорова, д. 29а). Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.