01И-958/23 от 09.11.2023, Отзыв производителя

«Синдеа Фарма С.Л.», Испания

Причина: , выпущенного для рынка Германии под торговым наименованием «Novial», по показателям: «Количественное определение» и «Родственные примеси», которая произведена из тех же серий балк-продукта, что и серия 212360 лекарственного препарата «Три-Мерси®», введенная в гражданский оборот на территории Российской Федерации.(Три-Мерси®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мкг + 35 мкг, 100 мкг + 30 мкг, 150 мкг + 30 мкг 21 шт., блистеры (1), пачки картонные/ в наборе; таблетки 3-х видов - жёлтые (этинилэстрадиол 35 мкг + дезогестрел 50 мкг) - 7 шт., красные (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 100 мкг) - 7 шт., белые (этинилэстрадиол 30 мкг + дезогестрел 150 мкг) - 7 шт./) Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.