01И-1121/23 от 11.12.2023, Изъятие

ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша

Причина: незарегистрированное медицинское изделие, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении: («Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 20G; 2, Игла Туохи 18G; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4, Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121) Меры: Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.