01И-413/24 от 18.04.2024, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 3051/1 Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ 1(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФ А
ООО «ХЕМА», Россия
Причина: отрицательное заключение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия. («Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ I (0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ I (0), И/р24-ИФА по ТУ 21.20.23-1121- 18619450-2017», Лот К1121.5 серия 3051/1, дата производства 2023-06 годен до 06.2025 г., производитель ООО «ХЕМА», Россия, регистрационное удостоверение от 05.03.2018 № РЗН 2018/6893.) Меры: сообщается об отзыве медицинского изделия