01И-696/24 от 01.07.2024, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Нимесулид, субст.
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Лизиноприла дигидрат, субст.
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Цефалексин моногидрат
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Цефаклор
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Флекаинида ацетат
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Цефуроксим аксетил
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Беназеприла гидрохлорид
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Мелоксикам
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Флекаинида ацетат (процесс А)
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Нитрофурантоин
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Монтелукаст натрия
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указана Нитрофурантоин (макрокристаллы)»
не указан, не указана
Причина: решение принято EDQM на основании сообщения держателя выщеперечисленных сертификатов пригодности, компании «UNIMARK REMEDIES LIMITED», о невозможности производить выщеуказанные субстанции согласно установленным требованиям на производственных площадках Меры: получено сообщение от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) от 22.05.2024 о приостановлении нижеперечисленных сертификатов пригодности: - СЕР 2001-350 на субстанцию «Нимесулид»; - СЕР 2004-063 на субстанцию «Лизиноприла дигидрат»; - СЕР 2004-064 на субстанцию «Цефалексин моногидрат»; - СЕР 2005-092 на субстанцию «Цефаклор»; - СЕР 2006-005 на субстанцию «Флекаинида ацетат»; - СЕР 2007-198 на субстанцию «Цефуроксим аксетил»; - СЕР 2008-273 на субстанцию «Беназеприла гидрохлорид»; - СЕР 2008-301 на субстанцию «Мелоксикам»; - СЕР 2009-289 на субстанцию «Флекаинида ацетат» (процесс А); - СЕР 2011-108 на субстанцию «Нитрофурантоин»; - СЕР 2012-288 на субстанцию «Монтелукаст натрия»; - СЕР 2014-226 на субстанцию «Нитрофурантоин (макрокристаллы)»