02И-777/24 от 18.07.2024, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 060822 Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные
ПАО «Брынцалов-А», Россия
Причина: не соответствует требованиям нормативной документации по показателям: «Описание» (опалесцирующий с желтоватым оттенком раствор, содержащий игольчатые кристаллы), «Прозрачность», «Механические включения (видимые)» Меры: Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н