01И-916/24 от 13.08.2024, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора см. приложение Набор процедурный хирургический для системы офтальмологической хирургической Constellation® Vision System
«Алкон Лабораториз, Инк.», США
Причина: сообщили о недостаточной остроте режущей кромки некоторых троакаров, входящих в состав процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+. По результатам внутреннего расследования было выявлено, что незначительное количество троакаров в определенных партиях процедурных комбинированных наборов TOTALPLUS 25+ могли не соответствовать установленным требованиям к остроте режущей кромки. (регистрационное удостоверение от 07.07.2023 Ш РЗН 2023/20548, срок действия не ограничен) Меры: отзыв некоторых партий медицинских изделий (см. приложение).