01И-930/24 от 16.08.2024, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 10224 Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонений в качестве по показателям: «Количественное определение» (серии 10224, 20224, 30224), «Родственные примеси» (серии 20224, 30224). Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
20224 Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонений в качестве по показателям: «Количественное определение» (серии 10224, 20224, 30224), «Родственные примеси» (серии 20224, 30224). Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
30224 Эналаприл, таб. 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ПАО «Биосинтез», Россия
Причина: в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата отклонений в качестве по показателям: «Количественное определение» (серии 10224, 20224, 30224), «Родственные примеси» (серии 20224, 30224). Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств указанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.