01И-839/25 от 18.08.2025, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 270524 Самеликс®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)
ООО «Кронофарм», РОССИЯ
Причины: в связи с выявлением несоответствия партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 25.07.2025 No 01И -748/25). Меры: Росздравнадзор предлагает ООО «Кронофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».